Cómo verificar residuos tras desinfectar hemodiálisis
Cómo verificar residuos después de un ciclo de desinfección.
Después de un ciclo químico, la máquina no debe considerarse lista para uso hasta confirmar que el desinfectante ha sido retirado de acuerdo con el procedimiento validado.
La verificación residual busca demostrar que el enjuague fue suficiente y que la cantidad remanente se encuentra dentro del criterio establecido para el sistema.
La necesidad de controlar residuos se relaciona directamente con la protección del paciente. La FDA explica que los contaminantes procedentes de los sistemas de agua o dializado pueden llegar al dializado y potencialmente atravesar la membrana semipermeable.
1. Definir qué sustancia se medirá
Un producto basado en ácido peracético puede contener más de un componente químico.
El protocolo debe determinar si se medirá:
- Ácido peracético.
- Peróxido de hidrógeno.
- Acidez.
- Oxidantes totales.
- Otro marcador representativo.
La sustancia elegida debe permitir confirmar que el ciclo de enjuague retiró adecuadamente el producto.
2. Seleccionar el método
Los métodos pueden incluir:
- Tiras reactivas.
- Reactivos colorimétricos.
- Métodos fotométricos.
- Titulación.
- Instrumentación analítica.
- Sistemas integrados al equipo.
Las tiras pueden ser útiles para decisiones operativas cuando su intervalo y sensibilidad son adecuados. Sin embargo, no deben utilizarse fuera del rango para el que fueron diseñadas.
Debe comprobarse:
- Límite de detección.
- Intervalo de medición.
- Selectividad.
- Interferencias.
- Tiempo de lectura.
- Condiciones de almacenamiento.
- Fecha de caducidad.
- Repetibilidad entre operadores.
3. Definir el punto de muestreo
Una muestra tomada en un lugar fácil de enjuagar puede no representar el punto más desfavorable del circuito.
El estudio debe justificar:
- Dónde se obtiene la muestra.
- Por qué ese punto es representativo.
- En qué momento se toma.
- Qué volumen se descarta previamente.
- Qué recipiente se utiliza.
- Cuántas muestras se analizan.
Durante la validación puede ser necesario evaluar varios puntos antes de seleccionar el control rutinario.
4. Establecer el límite de aceptación
El límite no debe inventarse ni tomarse de un producto distinto sin justificación.
Debe establecerse considerando:
- Instrucciones del fabricante de la máquina.
- Instrucciones del desinfectante autorizado.
- Método de prueba.
- Evaluación toxicológica.
- Requisitos regulatorios.
- Condiciones del proceso.
- Capacidad real del enjuague.
Cuando el equipo o producto indique un valor específico, el método debe ser capaz de detectarlo con suficiente confiabilidad.
5. Validar el método residual
Un método operativo debe demostrar que funciona en la matriz real.
La evaluación puede considerar:
- Muestras sin desinfectante.
- Muestras con concentraciones conocidas.
- Repeticiones.
- Diferentes operadores.
- Diferentes lotes de reactivos.
- Interferencia del agua.
- Interferencia de otros químicos.
- Tiempo transcurrido antes de la lectura.
- Resultado cerca del límite de aceptación.
6. Establecer la respuesta ante un incumplimiento
El protocolo debe indicar qué hacer cuando el resultado no cumple.
Una secuencia razonable incluye:
- No liberar el equipo.
- Confirmar que la prueba se realizó correctamente.
- Ejecutar enjuagues adicionales autorizados.
- Repetir la medición.
- Documentar el resultado.
- Investigar la causa si la desviación se repite.
- Informar al responsable correspondiente.
- Retirar el equipo de servicio cuando no pueda demostrarse el cumplimiento.
Nunca debe ignorarse un resultado positivo bajo el argumento de que “la máquina ya terminó el programa”.
Registro recomendado
El formato puede incluir:
- Identificación de la máquina.
- Fecha y hora.
- Producto utilizado.
- Número de lote.
- Concentración preparada.
- Programa ejecutado.
- Número de enjuagues.
- Reactivo o tira utilizada.
- Lote y caducidad de la prueba.
- Resultado.
- Criterio de aceptación.
- Firma del operador.
- Liberación o rechazo.
Conclusión
La prueba residual convierte el enjuague en un proceso verificable. Sin un método, un límite y un registro, la liberación de la máquina depende de una suposición.